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阿哌沙班原料及片剂


    阿哌沙班是一种口服的选择性活化Xa因子抑制剂,由BMS与辉瑞联合开发,商品名为艾乐妥/艾乐通®(Eliquis)20115月获得EMA批准上市,201212月获得FDA批准上市。2013年进入中国,列入2019医保目录医保乙类,主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件。

1、项目基本信

通用名称:阿哌沙班

英文名称:Apixaban

化学名称:1-(4-甲氧基苯基)-7-氧代-6-[4-(2-氧代哌啶-1-)苯基]-4,5,6,7-四氢-1H-吡唑[3,4-c]-吡啶-3-甲酰胺

结构式:





分子式:C25H25N5O4

分子量:459.50

剂型及规格:片剂,2.5mg

适应症:

用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件(VTE)。

2项目特点

1阿哌沙班,能够直接抑制凝血因子Xa,使得凝血级联过程中凝血酶原无法转化成凝血酶。

2阿哌沙班与Xa活性口袋结合模式,具有选择性高、作用强的特点。

3阿哌沙班它既能够抑制游离的Xa和凝血酶原复合物中的Xa,也可抑制血凝块中的Xa,而且在抑制过程中并不需要抗凝血酶的参与,这点与肝素类抗凝药如磺达肝癸钠的作用机制明显不同。

3、批文及在研情况

3家企业批产,包括原研进口1家和国产2家。20191月与5月,江苏豪森药业与正大天晴的阿哌沙班片(规格均为2.5mg)相继获得NMPA批产。

4、注册在审批情况

截止20190919日,阿哌沙班片在审评企业共11家。

5、市场情况

阿哌沙班,自2011年上市以来,销售额一直呈上升状态。阿哌沙班目前由辉瑞和百时美施贵宝共同销售,2018年销售达98.72亿美元,替代来那度胺成为2018年小分子全球药品销冠。

6、研发进度

公司早在201412月已进行过阿哌沙班片的研制申报并于20165月取得本品的临床批件。原料工艺成熟,进行了充分的杂质研究,规模放大至公斤级。制剂采用干法制粒工艺,目前工艺验证批样品(规格:2.5mg60万片)的溶出曲线与参比制剂一致,各项质量标准指标均符合要求。

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