会议中吴局长针对目前药品审评审批过程出现的主要问题做了如下发言 临床数据要真实可靠，要让弄虚作假的企业付出代价，真实可靠的企业受到鼓励。真实的研究数据是药品的生命。 1. 临床自查核查涉及到的1622件申请中，扣除自主退回后还剩余1094件。以后的原则是逢审必查（只要是报生产，则进行全查），允许撤回的大门将永......
今年以来，一系列和医药相关的政策密集落地，其中药品注册审评审批方面的政策尤其引人注目。5月，CFDA出台药品医疗器械注册费用改革(53号文)，进一步提高药品和医疗器械的申报门槛;7月分别出台临床数据自查(117号文)和发布加快解决申请积压政策意见(140号文);8月，国务院出台审评审批制度改革意见(国发44号文)。从政策公......
8月18日国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号)，明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施。其中关于创新药的新定义引起了人们的注意，新药的原定义是“未在中国境内上市销售的药品”，新定义改为“未在......
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2015年7月16日讯 /生物谷BIOON/ --继今年1月获得FDA批准之后，百时美施贵宝（BMS）艾滋病复方新药Evotaz近日再获欧盟批准，联合其他抗逆转录病毒药物，用于HIV-1成人感染者的治疗，帮助患者实现长期病毒学抑制。 Evotaz（atazanavir/cobicistat，300mg/150mg）是一种每日口服......
米内网(研究员 lily-cha)不知不觉中2015年已过去了一半，国内药物市场的景象是基药、非基医保及非基非医保药物招标的风生水起，结果是有人欢喜有人愁;国际医药界看似平静其实暗流涌动，各种大手笔的成交拟成交、收购被收购消息满天飞。撇开纷扰直击本质，大家追求的无非是最具竞争力的产品。对于产品，企业家比的是发......